伴随着FDA和EUGMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。由于在线监测系统可同时对粒子，温湿度，差压，风速等参数进行24小时监控，并且可以完成数据存储、管理等功能，现在普遍也应用于电子，光学，精密仪器，生物制品等领域。

—在线监测系统的重要性

这是一个制药相关行业的常见问题，cGMP指南明确规定国家为什么必须执行微生物监测和加强对生产环境的控制。所有的药物都必须依照当前的 cGMP规定。在美国本条例由食物与药品管理局(FDA)联邦登记。

在药品进入市场前，制药公司必须证明他们制造的产品在每个阶段符合法规要求。制药公司必须有一个独立于生产的质量控制部门，该部门负责日常质量保证。为了满足要求,生产的产品在一个被控制的环境中。无尘室须符合特定标准。GMP法规要求这些环境是确保严格监控其粒子计数水平。

按照中国《药品生产质量管理规范》（2010修订的新版GMP）附录1的要求，对于洁净区A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对悬浮粒子进行连续的监测，同时在B级区采用相似的系统。

人工巡检的方式无法提供连续的监测数据，无法估计系统是在何时偏离了规定工况等，无法准确估计产品的质量情况。多点在线监测系统对相关洁净区的悬浮粒子进行有效的监控，系统是将多台可远程遥控的控粒子传感器安装在各个所需的采样点。可实时将测量结果通过数据线和接口传送到计算机。若配上各类环境传感器，可以对所监测环境空气中颗粒粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。